畅谈铅防护门的设备可靠性

设备的可靠性原于产品设计的可靠性和生产过程中设计可靠性是否得到保障。但医疗械在生产厂家原设计中往往存在一些考虑不周到的地方，另外，医疗器械铅防护门，铅板，铅玻璃，铅房产品在注册上市程中往往由于科技水平的制约，临床实验条件或病例的限制，在实际的临床使用过程中暴露出来.但很难事先发现，留下一些不可预见的缺陷，器械不良事件发生的主要原因。但是，发现设备的可靠性因素。既是风险因素的隐患所在，也是医于使用中发生医疗器械不良事件造成的伤害，可以分析分析原因。

一。医疗设备的可靠性因素体现在以下方面。

    ①设计不合理造成的可靠性问题，如设计不合理，由于使用的一个关键性元器件损坏，可能使设备无法正常工作，甚至出现严重不良事件。这类问题多见于刚上市的新产品。

    ②元器件质量因素:因医疗设备中使用的元器件本身质量不好所造成同一类元器件频繁发生故障和不良事件，具有一定的规律性。很多医疗器械召回事件是使用元器件质量问题。

    ③生产工艺因素。生产工艺上因疏忽造成的问题:包括在装配过程中因虚焊、接插件接触不良以及各种原因引起的短路、断线、零件松脱等，会造成使用安全隐患。

    ④使用寿命因素，一般与医疗设备选择的元器件的使用寿命有关，因各种元器件衰老因素所致，所以是必然性因素。大多数元器件使用一定时间后会产生老化，如X线球管、光电器件、传感器电极老化、显示器的老化、机械零件的逐渐磨损、通气通液管路的老化 等。目前国家CFDA规定在产品的标签中要标明产品使用期限。

    以上可靠性风险因素通常表现在医疗设备使用中的突发故障，即在使用中可能出现突发性的损坏事件，存在给病人带来严重伤害的风险.突发故障发生的概率也是评价设备可靠性的重要指标。