铅防护门厂家总结医疗设备的安全风险管理分类标准

  《一)关国FDA医疗设备安全风险齐理分类标准

   在关国.FDA根据风险程度将医疗器械分成3类进行管理:I类产品，是指风险较小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等(约占30%)，这些产品大多豁免上市前通告程序，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列

名和实施GMP规范，产品即可进人美国市场，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification)。

   1.对I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告.并无相关证件发给企业;对ll.fu类器械，企业须递交PMN或PMA, FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准人批准函件((clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、510 (K)申请后，即可获得FDA批准上市。

   2. 对II类产品“普通+特殊管理”理模式是在“普通管理”的基础上，全性、有效性。实行特殊控制(General&. Special Control)产品(约占62对).其管还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证其质量和安GMP和递交510(K)申请品均要求进行上市前通告(Special Control)是企业在进行注册和列名后.还需实施，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产〔简称510(K)],有效性方面进行比较，得出“实质性等同”售的上市前通告的法规路径.510K审查后，产品才能上市布是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销生产企业必须在产品。

   3. 机房铅防护门外应有电离辐射警告标志、电离辐射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句，机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。

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